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具有很高科学价值和创新性的FIC产品确实值得一唱,但最终还是要回到现实中能卖多少钱,如何推广和商业化的问题上来。

截至5月15日收盘,恒生医疗ETF和恒生生物科技ETF均有一定涨幅。然而,与行业形势相反的是,华灵药业-B股价下跌10.51%,总市值仅剩26.07亿港元,远不及上市时87亿港元市值的一半。

市值的下降引起了人们的好奇,但最奇怪的是,自2022年10月其全球首个同类新药Dogleetin获批上市以来,华灵医药股价一路疲软,还不如新药未获批时。

这远远超出了很多人的预期。按理说,Dogleetin作为近年来糖尿病领域首个全新机制的新药,或者说是葡萄糖激酶激活剂(GKA)从“0”到“1”突破的产品,其十年磨一剑后获批商业化,应该比不上华凌医药在资本市场的表现。

回首十年前,时任罗氏中国R&D中心创始董事兼首席科学官的陈力做了一个坚定而辉煌的梦:将国际创新药物罗氏多列汀的早期临床研究放在中国,让“分子”变成全球一流的药物,造福糖尿病患者。十年来,陈力做到了,华灵医药也做到了,并且获得了众多知名医药风险投资人和投资人的青睐。但为什么这种FIC药物上市后,华菱受到了“冷遇”?

从商业化和市场结构来看,科学价值高、创新性强的FIC产品确实值得一唱,但最终还是要回到能卖多少钱、如何推广和商业化的问题上来。紧盯糖尿病这个大市场,确实意味着不缺机会,但如今的国内糖尿病市场已经不是十年前,重磅降糖产品以惊人的速度吞噬着市场。华凌医药真的能做到用一个很多人都不熟悉的小众新药来抵御激烈的外部竞争,争得一片天空吗?Dogleetin能做到吗?

不得不承认,当10年前的梦想与10年后的现实对决时,有掌声,也有嘘声。

不再让人“激动”

鼎盛时期,华灵药业共获得五轮融资,获得众多知名医药风险投资家、投资机构或投资人的支持,总融资额2.1亿美元。尤其是2018年3月,华凌药业宣布完成D轮和E轮融资,共融资1.18亿美元。投资方包括Blue Pool CapitalLimited(由阿里巴巴集团董事局马云和副蔡控股)、GIC Private Limited、平安创新投资基金、无锡药明康德战略投资、汇桥资本等。

2018年9月,继格力药业、百济神州之后,华灵药业成为第三家在香港上市的“18A”药企,首次上市时估值87亿港元。

首次进入资本市场后,华凌医药的“VIC”新药模式备受关注。通过集结资本、罗氏在上海张江的新药知识产权、研发和产业生态圈,以及包括多名归国科学家在内的专业团队,将Dogleetin引入临床,并以更快的速度推进临床一期和二期,成果更为积极。

今天,Dogleetin的科学价值和创新性仍然是许多药物无法比拟的。

与传统的糖尿病药物通过补充胰岛素来控制血糖不同,该产品的研究思路是通过调节人体重要的激素产生器官——胰腺中葡萄糖激酶的活性来控制患者的血糖水平。

当华凌医药启动Dogleetin项目时,全球大约有8种GKA候选药物处于临床阶段(II期),但最终都失败了。从临床前试验到临床I、II、III期试验,Dogleetin由中国R&D团队和中国临床研究人员共同设计完成。到目前为止,Dogleetine是世界上唯一一种在III期临床实践中获得成功并获准上市的GKA药物。

2022年,国际顶级医学杂志《自然-医学》(Nature-Medicine)发表了两篇关于全球首个糖尿病新药GKA III期注册临床研究结果的同行评议论文,肯定了该产品作为一种全新机制的糖尿病新药,具有明显的安全性优势,具有改善二型糖尿病患者胰岛功能的机制特点。这两篇论文也是Nature-Medicine杂志第一次发表新机制糖尿病,第一个由中国研究人员作为第一作者和通讯记者撰写的新药。

然而,去年10月,该产品获批上市的第一天,华灵药业股价收盘下跌24.1%,次日下跌19.4%。此后股价一路下跌,甚至触及1.85港元的低价。到2023年5月15日收盘,华灵药业市值不足30亿港元,不到上市时的一半,也没有达到“B”所需的40亿港元的水平。

核心财务数据也不乐观。2018年至2022年,华凌医药净亏损总计近50亿元。虽然从去年10月到年底,Dogleetin销售了约5.3万盒,在年底获得了收入,但1760万元的销售额与50亿元的亏损相比,似乎是杯水车薪。

如何提高产品想象力空挽救公司业绩?换句话说,为什么华灵药不能让人“兴奋”?

此前有投资者对E药经理人表示,在评估一个新药或投资标的的价值时,不仅要考虑其科学价值,还要考虑其市场价值。科学价值不是唯一的标准。能否填补当前临床需求,实现现有治疗方法和药物的大迭代,其治疗领域的竞争格局直接影响一个新药上市后的市场价值。

就华凌医药而言,在战场上“拼刺刀”的时刻,其核心产品Dogleetin能否应对更大的市场需求,其商业价值能否持续,如何在股票市场上取得成功,才是现阶段和未来真正引起业界关注和兴趣的点,也是真正能预示华凌医药能否有光明未来的因素。

《孤儿》很难让人信服。

一种具有新作用机制的FIC药物即将进入市场。很多业内人士更关心的,还是它不再是一个响亮的FIC头衔,也不是它通过发表在权威顶级期刊上为创新药物树立了多少信心。相反,他们会选择横向和纵向比较:与指南中列出的或同领域销售良好的现有药物进行比较,看其在数据、指标、价格等方面有什么优势。

要想在一个庞大而滚动的市场中生存下来,并迅速被市场所知,最好需要惊人的三期临床数据,能够被指南列为一线药物,具有明显的差异化优势,加上市场教育和推广的能力。

但在这方面,华凌医药的原新药可能就没那么有说服力了。

关键的是,虽然Dogleetin的数据不错,但无论是单药治疗还是与二甲双胍联合治疗,作为对照研究都是安慰剂,不与号称“二型糖尿病一线基石药物”的二甲双胍相比较。

更具体地说,根据其临床试验数据,该药在降低糖化血红蛋白(HbA1c)这一关键评价指标上的效果,还不如华凌医药本身。

在一项名为SEED的临床III期研究中,463名平均糖尿病病史为一年的患者被招募,他们没有接受糖尿病药物治疗。治疗24周后,Dogleetin治疗组患者的HbA1c从基线的8.35%下降了1.07%,安慰剂组患者的HbA1c从基线的8.37%下降了0.5%。

2018年,华凌医药在招股说明书中预测,给药前基线为8.5%的二型糖尿病患者服用75mg多列汀,每日两次,持续16至18周,模型预测HbA1c下降1.7%。对比华凌医药的预测,最终数据不如预期。

在另一项名为DAWN的研究(在767名患者中进行)中,对Dogleetin和二甲双胍的联合作用进行了评估。结果显示,24周HbA1c相对基线下降1.02%,24周糖化血红蛋白达标率为44.4%。与安慰剂组相比,这组数据优势明显,但仍不及斯美列汀联合二甲双胍的效果。

除了临床数据的横向对比,Dogleetin上市以来价格并没有太大的竞争力。其价格约为420元/盒,每盒28片,按说明书用量为2周。粗略算来,每个月四周的治疗费用是840元。相比之下,现有产品盐酸二甲双胍片,即使按照2g的最大日剂量计算,一个月的费用也不过100多元。

根据今年4月30日华灵药业会议纪要透露的信息,2023年公司将与Dogleetin进行医保谈判,但其谈判价格有自己的底线,可能高于现在很多企业的谈判价格。这就不难理解了,作为全球首个新药,Dogleetin的颠覆性和突破性意义已经被认可,它有自己独立的定价逻辑。它的市场是全球市场,它会尊重国际创新药的定价规范。但从有需要的人的角度来看,是否选择这种相对于其他产品没有价格优势的药物,是一个很大的问题。

商业化对“拼”没好处

以上都将影响其市场前景和后续商业化价值,也影响其想象力空。

当然,既然要用一个产品来决定世界,华凌医药肯定会尽一切努力将其商业化。华凌医药是如何布局的?

在产业链分工合作方面,华灵药业与药明康德的何权制药公司合作生产原料,与迪信诺合作生产片剂,与中国医药集团达成合作做物流配置,最终与拜耳合作解决临床医生教育和患者教育问题。

2020年,华灵药业与拜耳就Dogleetin达成商业合作协议,拜耳作为推广服务商,负责该产品在中国的营销、推广和医学教育活动。根据4月30日华凌药业发布会纪要,其实和拜耳签了十几年的合同。不得不提的是,拜耳的市场销售能力之强,一度让其糖尿病原研药阿卡波糖的销量连续15年增长15%,但后来却成为“原研药低价中标”的典型。

此外,据了解,华凌医药目前正在寻找合作伙伴,将产品推广到需求同样迫切的东南亚地区。与此同时,针对欧美糖尿病患者,联合应用多格列汀和二甲双胍,或者恩格列汀和西格列汀等药物,可以更好地针对欧美糖尿病患者,相关工作正在有序开展。

在推广等策略上,华凌医疗会议纪要透露,一是要在覆盖全国500家以上医院的基础上,向千家医院进军,以经济发达地区为重点,以省会城市为重点。但到底是要实现覆盖,还是要实现精准接入千家医院?这是第一个问题。

同时,华凌医药表示要将销售团队从300人扩大到500人,团队已经进行了商业培训。

一位业内人士告诉E药管家融媒体,这样规模的销售团队其实更合理,但真正的问题是,销售人员在选择公司时,会考虑公司平台和产品实力。华凌药业的实力和产品力是否会影响团队组建的难度,保证团队的稳定性,有足够的资金招募和扩充团队?这是第二个问题。

纵观整个糖尿病市场,恐怕要问一个最关键的问题:华凌医药能否抵御住糖尿病存量市场的强大外部竞争?

到目前为止,我国已经上市的糖尿病药物有很多种,包括很多已经上市的降糖产品。胰岛素及其同系物和非胰岛素类降糖药几乎占据了整个市场,其中DPP-4、SGLT-2和GLP-1几乎占据了糖尿病药物市场的前三名。

以GLP-1产品为例,诺和诺德的GLP-1产品在中国呈现超高增长。

斯美列肽注射液在中国上市第二年就销售了21.96亿丹麦克朗,增幅超过600%,知名度和美誉度越来越高。

相比之下,华凌医药要想和FIC一起冲击市场,开荒填海,让更多患者受益,并不容易。是否需要更多的努力和精力,也值得深思。

最后,唯一的商业产品Dogleetin仍然处于棘手的境地,但正在研究的管道有什么期望?

年报显示,2022年,华灵药业研发支出同比下降31%至1.3亿元。给出的主要原因是Dogleetin的临床试验费用降低,公司的化学、制造和控制费用减少。自2020年以来,华灵药业的研发支出在首批“18A”企业中最低,在R&D投资的所有国内医药企业中排名较低。

就华凌医药的研究管道而言,项目总数并不多,几乎还是围绕Dogleetin。遵循以往的思路,通过联合应用广泛的降糖药物(如二甲双胍、恩格列奈、吡格列酮等)来实现二型糖尿病的个体化治疗。).另外应用于1型糖尿病和糖尿病肾病适应症的临床试验,以及阿尔茨海默病、非酒精性脂肪性肝炎、代谢性疾病等相关产品的试验,但几乎没有进入临床I期。

10年前,华凌医药就立志要讲好Dogleetin的故事。现在,似乎只剩下一个故事可讲了。正在研究的几条管道几乎都在Dogleetin周围。虽有金戈铁马,却无千军万马。这样向前看,势必进入糖尿病领域的残酷厮杀,用单品拯救商业化,支撑性能和想象力空;左顾右盼,首批拥有18A港股的企业,有的已经夺得细分市场第一,有的已经在差异化领域成功出海,而尚未摘得“B”的华凌医药,似乎已经输在了起跑线上。

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